近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)旗下抗肿瘤辅助用药注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名:孟沙)III期临床研究论文“Validation of different personalized risk models of chemotherapy-induced nausea and vomiting: results of a randomized, double-blind, phase Ⅲ trial of fosaprepitant for cancer patients treated with high-dose cisplatin”荣登高水平肿瘤学国际期刊《Cancer Communications》。《Cancer Communications》由中山大学肿瘤防治中心主办,位列全球246本Oncology学科类期刊第16位(Q1区),在亚洲综合肿瘤学领域学术期刊中排名第一,2022年影响因子15.283。该III期临床研究结果证实,注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防恶性实体瘤患者高致吐化疗方案所致恶心呕吐安全可靠。

图:注射用福沙匹坦双葡甲胺III期临床研究荣登《Cancer Communications》

化疗所致的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者化疗过程中常见且十分畏惧的不良反应,如果不给予止吐治疗,发生率可高达70%-80%。CINV不仅会影响患者的生活质量,同时还会降低患者后续抗肿瘤治疗的依从性,从而影响疗效。严重的恶心、呕吐还可能导致脱水、电解质紊乱、自理能力下降、功能性活动受限、营养缺乏、焦虑、体力状况评分降低、伤口裂开、食管黏膜撕裂、治疗耐受性降低等严重后果。

此项福沙匹坦双葡甲胺III期临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头,是一项横跨20个省份、涵盖35个研究中心的随机、双盲、对照研究,旨在对比注射用福沙匹坦双葡甲胺与阿瑞匹坦胶囊用于预防高致吐性化疗所致呕吐的总体有效性、安全性和耐受性。该研究入组了720例接受含单日顺铂化疗方案的恶性实体肿瘤患者,结果显示福沙匹坦组的总观察期完全缓解(CR)率达到78.1%,非劣于阿瑞匹坦组,达到研究的主要疗效终点。同时,福沙匹坦双葡甲胺耐受性良好,安全性可控。

注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽1(NK1)受体拮抗剂,为国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物。该产品是阿瑞匹坦的前药,为注射用冻干粉针剂,相较于口服阿瑞匹坦,对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者,使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性,且每个化疗周期仅需给药一次,极大地提高了患者的用药依从性。注射用福沙匹坦双葡甲胺已成为预防肿瘤化疗常用止吐药组合药物。

图:注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名:孟沙)

罗欣药业申报的注射用福沙匹坦双葡甲胺于2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市,上市首年即被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(简称“医保目录”),该医保目录将于2023年3月1日开始执行,有望进一步减轻患者的用药经济负担,实现更好的治疗获益。

此项III期临床研究的Leading PI、中山大学肿瘤防治中心张力教授表示:“CINV是肿瘤患者常见的不良反应之一,给患者带来诸多不适,也是患者不愿意接受化疗的原因之一。通过这项III期临床研究,福沙匹坦双葡甲胺在防治CINV方面的有效性和安全性得到证实,这将为临床医生化疗呕吐预防提供有力武器,助力化疗患者安心治疗,从而进一步提升患者生存率和治疗效率。”